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智能药丸通过首项人体试验 为生物药物口服铺平蹊径

泉源:博天堂918医疗    时间:2017年12月25日

 今年2月初报道的一项动物研究的潜力引起人们关注,该研究系将设计用于在胃内“注射”胰岛素的蓝莓巨细的机械人(智能)药丸(Robotic pill)在猪身上举行试验。
  将注射剂转化为药丸并不是什么崭新的头脑,可是恒久以来人们通过化学、物理要领,接纳种种制剂手艺阻止口服药物在体内被吸收之前被酶剖析所作的千般起劲一直没有取得乐成。
  今年2月初报道的一项动物研究的潜力引起人们关注,该研究系将设计用于在胃内“注射”胰岛素的蓝莓巨细的机械人(智能)药丸(Robotic pill)在猪身上举行试验。
  2月28日,总部位于美国加利福尼亚的Rani Therapeutics公司体现,它已经捷足先登,在人身上乐成测试机械人药丸的清静性和耐受性,为接下来的疗效研究铺平了蹊径,从而将翻开重大的市场大门,提高治疗依从性,镌汰医生主导的治疗管理,对有注射恐惧的患者是莫大的慰藉。
  该公司的产品起名为Rani药丸(RaniPill),已经履历了100多项临床前研究,包括大型动物试验。这种药丸(胶囊)有一层肠溶包衣,以� ;て涿馐芪覆克嵝郧樾蔚挠跋�,一旦其进入肠道,由于情形pH水平升高,这层包衣消融并爆发化学反应,使胶囊膨胀。在压力作用下充有药物的可消融微针即被推入肠壁。
  肠道中没有疼痛受体,吸收营养物质的肠道基质是高度血管化的(血管充裕),显然是药物“注射”的理想位置,Rani公司认真人的米尔·伊姆兰(Mir Imran)先容说:他们公司已在动物身上测试了多种含药胶囊,作为RaniPill研究事情的一部分,药物的吸收大致即是或高于皮下注射吸收水平。
  在乐成举行动物研究后,Rani公司获准于去年在得克萨斯一家临床机构启动了一项康健人群的研究,以评估该产品该药的可行性。两组受试者,每组10名(一组进食,另一组禁食),均给予无药的RaniPill。
  效果显示两组均未感受到胶囊膨胀或破碎的影响,并且所有受试者都乐成地倾轧药丸剩余物。该公司体现,该胶囊具有优异的耐受性,胃内食物保存与否对胶囊的性能没有影响。
  伊姆兰称:这是人类第一次吞服机械人药丸,这确实为下一步研究铺平了蹊径,接下来的研究将含有一种药物,将能够测定药物吸收情形。


RaniPill

  现在该公司已经选定使用一种装有奥曲肽(octreotide)的药丸,这是一种非专利生物制剂,用于治疗激素杂乱肢端肥大症,该公司预计将在未来几个月启动研究。
  “若是这项研究取得乐成,那真的意味着我们可以提供任何药物,包括胰岛素和Humira(adalimumab,阿达木单抗/修美乐)以及治疗多种其它疾病,如多发性硬化症,血友病和别的慢性疾病大药物,”伊姆兰增补说。
  可是在向FDA申请批准之前,显然尚有许多事情要做。对装入胶囊的每种药物都需要单独举行研究。
  与此同时,由麻省理工学院的研究职员(包括多产药物转达巨匠罗伯特兰格)和诺和诺德(2月初报道)建设的另一种机械人药丸的大鼠和猪数据有另一种作用机制。
  这种名为Soma的该药装置将压缩冻干胰岛素制成针头包封在药丸内,该药丸在胃内与胃壁接触时可自动定向——其设计灵感来自非洲爬行动物豹斑陆龟(leopard tortoise),这种龟的外壳有一个高陡的拱顶,善于通过翻腾让背部着地纠正行走偏向。在与湿润的胃壁接触时,支持针头的糖盘随即消融,使得针头释放其胰岛素。揭晓在《科学》杂志的报告中称,该药丸剩余部分通过消化系统时能无害化剖析并最终倾轧。
  伊姆兰体现:Rani公司的事情至少比麻省理工学院早5年,知识产权涵盖普遍规模。Rani拥有70项已授权专利。
  Rani Therapeutics建设于2012年,已经从包括Alphabet旗下危害投资部分GV在内的一系列投资者中筹集了1.42亿美元资金,并与诺华和夏尔结为合作伙伴。


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